| 产品名称(中文) | 双固定螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Twinfix Ti Preloaded Suture Anchors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括锚钉、缝线、缝针和插入器。锚钉由符合 ASTMF136-2013 的 Ti6Al4V 钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY 0167的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成，Ultrabraid 缝线由符合GB/T 19701.1的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)加聚丙烯单丝两种材料制成，缝针由符合ASTM F899-23 的 302 号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合 ASTM A269-22 的 304 号不锈钢和符合 ASTM A564-19a 的 630 和 631 号不锈钢制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131322 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461322。按现行有效分类目录，产品分类编码为13，管理类别为三类。2024年8月14日同意更正型号规格列表相关内容，2024年5月23日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2018-09-11 1. 结构及组成中“缝针由符合YY/T 0726的420B号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合YY/T 0726的630号不锈钢制成。灭菌包装。”变更为“缝针由符合ASTM F899-2012b的420B号或302号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符ASTM F899-2012b的630号不锈钢制成。灭菌包装。”； 2. 新增生产地址“B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101. COSTA RICA”，对应的产品型号详见型号规格附页变化内容附页； 3. 从型号规格附页中删除型号72200820及其相关描述，详见型号规格附页变化内容附页； 4. 技术要求中删除型号72200820及其相关内容，并增加302不锈钢缝针的要求，详见技术要求变化对比表。 2021-11-24 新增型号规格，具体见型号规格变化对比表；变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 变更结构组成，由“该产品包括螺钉、缝线、缝针和插入器。螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY 0167的聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）制成，Ultrabraid缝线由符合GB/T 19701.1的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）加聚丙烯单丝两种材料制成，缝针由符合ASTM F899-2012b的420B号或302号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合ASTM F899-2012b的630号不锈钢制成。灭菌包装。” 变更为 “该产品包括螺钉、缝线、缝针和插入器。螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY 0167的聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）制成，Ultrabraid缝线由符合GB/T 19701.1的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）加聚丙烯单丝两种材料制成，Ultrabraid II、Ultratape和Minitape缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，缝针由符合ASTM F899-2012b的420B号或302号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合ASTM F899-2012b的630号不锈钢制成。灭菌包装。 ”。 增加注册人中文名称“美国施乐辉有限公司”。 对于新增型号新增生产地址，具体见生产地址变化对比表。 2022-03-14 变更72205129、72205128、72205127三个型号的生产地址，详见生产地址变化对比表，其余型号不发生变化。 2024-08-14 结构及组成变更，详见变更对比表。产品技术要求变更，详见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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