| 产品名称(中文) | 尿路控制系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMS 800 Urinary Control System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。型号720133-01的货架有效期为25个月，其他型号货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于男性和女性的尿路控制。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130664 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660664 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 ”。 2021-09-03 1.注册人名称由“American Medical Systems, Inc. 美国医疗系统公司”变更为“Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”;2.注册人住所由“10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 ”变更为“300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA ”;3.生产地址由“10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343”变更为“4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA”; 4.删除型号、规格“72400022、72400026、72400027”。 2024-07-22 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。三、产品结构及组成由“该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。货架有效期5年。”变更为“该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。型号720133-01的货架有效期为25个月，其他型号货架有效期5年。 |
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