| 产品名称(中文) | 视频喉镜系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Laryngoscope System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 视频喉镜系统由显示器、AVL视芯、视芯套、12V直流电源适配器、HDMI-DVI影像输出线、移动脚架、喉镜挂架、通用性附件框、视芯挂架、刚性管芯、视芯包、视芯套装、系统套装组成。具体内容详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于气管插管，以获得清晰、通畅的气道和声带区域的图像。 |
| 型号规格 | AVL Single-Use |
| 注册证编号 | 国械注进20142085946 |
| 注册人名称(中文) | 维拉森公司 |
| 注册人名称(英文) | Verathon Inc. |
| 注册人住所 | 20001 North Creek Parkway,Bothell,WA 98011,USA |
| 生产地址 | 20001 North Creek Parkway,Bothell,WA 98011,USA; 2227 Douglas Road, Burnaby, British Columbia,V5C5A9,Canada. |
| 代理人名称 | 北京泰士特商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2909 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20142225946 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2016-06-21 “代理人住所：上海市杨浦区昆明路518号606室 ”变更为“代理人住所：上海市杨浦区江浦路1500号3幢209室”。 2019-04-16 “注册人名称：Verathon Inc. ”变更为“注册人名称：Verathon Inc. 维拉森公司”。 2023-09-21 代理人名称由上海儒博贸易有限公司；代理人住所由上海市杨浦区江浦路1500号3幢209室;变更为：北京泰士特商贸有限公司；变更为：北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2909 |
| 指导原则 | 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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