| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导管由球囊、导管轴、歧管组成，导管轴由聚酰胺树脂制成，球囊由聚酰胺树脂制成，歧管由聚碳酸酯树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在动脉或静脉或瘘管的狭窄部位的经皮扩张,不包括冠状动脉及心脏。 |
| 型号规格 | CH45-4020、CH45-5020、CH45-6020、 CH45-4040、CH45-5040、CH45-6040、CH45-7040、 CH75-4020、CH75-5020、CH75-6020、 CH75-4040、CH75-5040、CH75-6040、CH75-7040 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032306 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社钟化株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪市北区中之岛二丁目3番18号 |
| 生产地址 | 大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1 |
| 代理人名称 | 钟化企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号39层011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772306 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人名称：杭州米勒科技有限公司；代理人住所：上城区环城东路23号1幢508室 ”变更为“代理人名称：钟化贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。 2018-06-14 “注册人名称：株式会社カネカ”变更为“株式会社钟化（株式会社カネカ）”。 2019-04-15 生产地址由“神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1”变更为“神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1；大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1 ”。 2023-07-28 代理人名称由:钟化贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室;代理人名称变更为:钟化企业管理（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号39层011室 2024-09-26 产品技术要求变化见“技术要求变化对比表”；型号规格变化见“型号规格变化对比表”；生产地址由“神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1；大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1” 变更为 “大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
