| 产品名称(中文) | 等离子体手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ArthroCare ENT Coblator Surgery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆、流量控制阀及其控制连线、灌注泵组成，其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与专用刀头(电极)配套使用，适用于耳鼻喉科手术中软组织的低温消融、切除和凝固以及血管的止血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153014003 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 W. William Cannon Dr., Austin, TX 78735 |
| 生产地址 | (1)502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica; (2) 3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA; (3) B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA;(4)76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153254003 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2017-02-27 生产地址由 “502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica, USA 3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA” 变更为 “502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica(生产刀头); 3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA(生产主机及脚踏); B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA(生产刀头)”。 2018-05-30 “注册人名称：美国ArthroCare Corporation”变更为“注册人名称：美国ArthroCare Corporation 美国健尔有限公司”。 2018-06-04 结构及组成由“由该系统由主机控制器 (EC8001-00)、脚踏开关、连接电缆、电源线和刀头组成；刀头的规格型号见附页。”变更为“产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆、流量控制阀及其控制连线组成。其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年”。 变更注册证书附页，详见变更后的附页。 变更产品技术要求，详见技术要求更改对比表。 2018-06-12 1、结构及组成由“由该系统由主机控制器 (EC8001-00)、脚踏开关、连接电缆、电源线和刀头组成；刀头的规格型号见附页。”变更为“产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆组成，其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年”； 2、型号、规格的附页更新，见注册证附页变化对比表； 3、产品技术要求变化见产品技术要求更改单。 2019-09-12 1、结构及组成由“产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆、流量控制阀及其控制连线组成，其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年。”变更为“产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆、流量控制阀及其控制连线 、灌注泵组成，其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年。” 2、型号规格变更见《型号规格变更对比表》。 3、产品技术要求的变更见《产品技术要求变化对比表》。 2019-05-13 增加新的生产地址：76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA。变更后的生产地址列表详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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