| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机，机架，机械臂，二氧化碳传感器(选配)和近端流量传感器(选配)组成。其中二氧化碳传感器和近端流量传感器仅适用于 iTERNIS ADV机型。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可短期或长期用于成人、儿童、新生儿 (iTERNIS BASE可选配 NEO-INF模块)需要有创或无创通气支持的患者，并可监测主要的通气参数。 |
| 型号规格 | iTERNIS ADV, iTERNIS BASE |
| 注册证编号 | 国械注进20203083010 |
| 注册人名称(中文) | 和悦医疗股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Heyer Medical AG |
| 注册人住所 | Carl-Heyer-Strasse 1-3,56130 Bad Ems,Germany |
| 生产地址 | Carl-Heyer-Strasse 1-3,56130 Bad Ems,Germany |
| 代理人名称 | 河北谊安奥美医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3544591号 |
| 批准日期 | 2020-08-25 |
| 有效期至 | 2025-08-24 |
| 变更情况 | 2019-09-25“注册人名称：Heyer Medical AG；代理人名称：禾珥(北京)国际医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市西城区万博苑7号楼6层611室”变更为“注册人名称：和悦医疗股份公司 Heyer Medical AG ；代理人名称：河北谊安奥美医疗设备有限公司；代理人住所：河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房”。 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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