| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RX VIATRAC 14 PLUS Peripheral Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | RX VIATRAC 14 PLUS外周球囊扩张导管由导管和球囊等部件组成，且配有一个主要冲洗工具和一个冲洗工具，制造材料为：软尖端：Pebax/色母料；外部构件：尼龙12/增塑尼龙12；内部构件：马来酸酐改性HDPE/高密度聚乙烯、增塑尼龙12/色母料；导管体部标记物：白色金属箔片；导管体部涂层：Microglide；球囊：尼龙12/Pebax；球囊标记带：铂铱合金。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。货架有效期2年 |
| 适用范围/预期用途 | RX VIATRAC 14 PLUS外周球囊扩张导管用于扩张外周动脉的狭窄部位(髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉和颈动脉等)以及用于治疗自然形成或人为因素造成的动静脉透析瘘的阻塞性损伤。该器械还适用于外周血管系统的球扩式支架和自膨式支架的后扩张 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032714 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591,USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772714 |
| 批准日期 | 2020-08-26 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 2022-01-17 产品适用范围由“RX VIATRAC 14 PLUS外周球囊扩张导管用于扩张外周动脉的狭窄部位（髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉）以及用于治疗自然形成或人为因素造成的动静脉透析瘘的阻塞性损伤。”变更为“RX VIATRAC 14 PLUS外周球囊扩张导管用于扩张外周动脉的狭窄部位（髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉和颈动脉等）以及用于治疗自然形成或人为因素造成的动静脉透析瘘的阻塞性损伤。该器械还适用于外周血管系统的球扩式支架和自膨式支架的后扩张。” 2023-08-25 注册证载明结构及组成由“RX VIATRAC 14 PLUS外周球囊扩张导管由导管和球囊等部件组成，且配有一个主要冲洗工具和一个冲洗工具，制造材料为：软尖端：Pebax/色母料；外部构件：尼龙12/增塑尼龙12；内部构件：Plexar/高密度聚乙烯、增塑尼龙12/色母料；导管体部标记物：白色金属箔片；导管体部涂层：Microglide；球囊：尼龙12/Pebax；球囊标记带：铂铱合金。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。货架有效期2年”，变更为“RX VIATRAC 14 PLUS外周球囊扩张导管由导管和球囊等部件组成，且配有一个主要冲洗工具和一个冲洗工具，制造材料为：软尖端：Pebax/色母料；外部构件：尼龙12/增塑尼龙12；内部构件：马来酸酐改性HDPE/高密度聚乙烯、增塑尼龙12/色母料；导管体部标记物：白色金属箔片；导管体部涂层：Microglide；球囊：尼龙12/Pebax；球囊标记带：铂铱合金。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。货架有效期2年”。产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-08-19 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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