| 产品名称(中文) | 降钙素原测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access PCT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 (RIa)、试剂2 (RIb)、试剂3 (RIc)、试剂4 (RId) 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中的降钙素原(PCT)含量。 |
| 型号规格 | 2 × 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存,有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400357 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-03-04 增加产品适用仪器（增加配套的说明书）、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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