| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Corvocet Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由活检针、同轴导引针和钝头针芯组成。与人体接触部位材料为304不锈钢。该产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 活检针旨在用于从软组织(如肝、肾、前列腺、脾、乳房、肺、淋巴结和各种软组织肿瘤)中获取核心针活检样本。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202140370 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA； Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California MEXICO 22630 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2020-11-23生产地址由“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA”变更为“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA； Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California MEXICO 22630”。 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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