| 产品名称(中文) | 磁共振引导放射治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MRI guided radiotherapy system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加速器子系统(包括：滑环机架、射束生成模块、射束成形模块、MV成像模块、射束衰减器、控制模块、Elekta Unity控制软件)、磁共振子系统(包括：1.5T超导磁体、梯度系统、射频系统、接收线圈、控制柜、Marlin软件)、治疗床、服务模块及CT定位适配器(选配件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为磁共振引导放射治疗系统，其中磁共振扫描可实时采集人体头颈、胸腹、盆腔放射治疗前、治疗中和治疗后的图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该产品提供由磁共振扫描图像引导的常规放射治疗、体部立体定向放射治疗或体部立体定向放射外科治疗，适用于人体适合接受放射治疗的病灶，具体适应症由临床医生确定。该产品需和与之兼容的治疗计划系统和肿瘤信息系统一起使用。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。 |
| 型号规格 | Elekta Unity |
| 注册证编号 | 国械注进20203050394 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB/医科达系统有限公司 |
| 注册人住所 | Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden |
| 生产地址 | Linac House， Fleming Way， Crawley， West Sussex， RH10 9RR， UK |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-20 |
| 有效期至 | 2025-08-19 |
| 变更情况 | 2022-01-13 “注册人名称:Elekta Limited/医科达(英国)有限公司;注册人住所:Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK”变更为“注册人名称:Elekta Solutions AB/医科达系统有限公司;注册人住所:Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden”。 2022-11-17 详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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