| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮界面螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biosure PK interference screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的Optima LT3级聚醚醚酮(PEEK)聚合物制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131299 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031,USA |
| 生产地址 | 1. 130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA； 2. B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461299 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2023-01-03 生产地址由130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA，变更为：1. 130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA； 2. B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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