| 产品名称(中文) | 颈动脉支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protégé RX Self Expanding Peripheral Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和导管输送系统两部分组成。支架选用ASTM F2063要求的镍钛合金材料(Nitinol)制成，分为直形和锥形两类，不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年 |
| 适用范围/预期用途 | PROTÉGÉ™ RX颈动脉支架，当与栓塞保护装置配合使用时，适用于需要经皮颈动脉血运重建且存在颈动脉内膜剥脱术不良事件高风险，并且符合以下标准的患者：1. 患者颈总动脉或颈内动脉狭窄(症状性患者通过超声或血管造影> 50%，或无症状性患者通过超声或血管造影≥ 80%)，且 2. 患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.5mm到9.5mm的范围内 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130715 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN,55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN,55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163460715 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2022-07-29 产品名称由“外周支架和输送器”变更为“颈动脉支架”。 适用范围 由“外周适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔直径。颈动脉用于治疗颈总动脉（CCA）、颈内动脉（ICA）和颈动脉分叉狭窄的扩张治疗”变更为“PROTÉGÉ™ RX颈动脉支架，当与栓塞保护装置配合使用时，适用于需要经皮颈动脉血运重建且存在颈动脉内膜剥脱术不良事件高风险，并且符合以下标准的患者：1. 患者颈总动脉或颈内动脉狭窄（症状性患者通过超声或血管造影> 50%，或无症状性患者通过超声或血管造影≥ 80%），且 2. 患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.5mm到9.5mm的范围内”。 技术要求变化见变化对比表。 2024-06-18 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
