| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareSens II Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液晶显示屏、血糖仪主机、内置存储器、操作软件(软件发布版本号：V63.2.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外检测人体毛细血管全血中葡萄糖的含量。 |
| 型号规格 | GM505CAC |
| 注册证编号 | 国械注进20162221115 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1 Donghwagongdan-ro，Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401115 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2017-11-06 “注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2019-03-18 增加产品英文名称CareSens II Blood Glucose Monitoring System，生产地址文字性变更，由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea ”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea ”。增加注册人中文名称“株式会社爱森斯 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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