| 产品名称(中文) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Excimer Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学系统，平板计算机，电子装置，供气装置，1050Hz眼动跟踪系统，ArF准分子激光器，OCP(光学相干测厚仪)，高级眼球旋转矫正装置，高级眼球旋转控制装置, 第6维眼动跟踪模块，第7维眼动跟踪模块和耗材(颗粒吸收系统喷嘴，校准相纸，PMMA 板，用于能量测试的HS箔，气瓶)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于屈光手术和治疗性角膜手术(PTK)中切削角膜组织。 |
| 型号规格 | SCHWIND AMARIS 1050RS |
| 注册证编号 | 国械注进20163160927 |
| 注册人名称(中文) | 德国视唯得公司 |
| 注册人名称(英文) | SCHWIND eye-tech-solutions GmbH |
| 注册人住所 | Mainparkstraβe 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany |
| 生产地址 | Mainparkstraβe 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany |
| 代理人名称 | 上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163240927 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2017-09-22 “注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG ”变更为“注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH”。 2019-03-15 注册标准中“3.1 软件版本：V5.0”，变更为：“3.1 软件发布版本：V6”。详见标准更改单。 2022-11-25 代理人名称由上海明望医疗器械有限公司;变更为：上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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