| 产品名称(中文) | 一次性使用冷冻消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac CryoAblation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄，管身和头部电极(冷却部分)组成，各型号详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于治疗心律失常的患者，包括房室结折返性心动过速(AVNRT)、房室折返性心动过速(AVRT)、房扑、房颤(AF)和室性心动过速。 |
| 型号规格 | 207F1，207F3，207F5，217F1，217F3，217F5，209F3，209F5 |
| 注册证编号 | 国械注进20163010390 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770390 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “注册人名称:Medtronic CryoCath LP ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-08-01 注册人名称由:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业; 注册人住所由:9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8 ;注册人名称变更为:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 2024-08-15 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
