| 产品名称(中文) | 肩袖缝合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OmniCuff Transossous Rotator Cuff Repair System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩袖缝合器由勾线器,引线器,钻和标记杆组成。勾线器包括杆鞘和勾线针,其中杆鞘由符合ASTM F899标准规定的UNS S17700不锈钢材料制成,勾线针由符合ASTM F899标准规定的UNS S42026不锈钢材料制成。引线器包括引线器杆和线圈,其中引线器杆由符合ASTM F899标准规定的UNS S30400不锈钢材料制成,线圈由符合ASTM F2063标准规定的镍钛合金材料制成。钻和标记杆由符合ASTM F899标准规定的UNS S45500不锈钢材料制成。各组件分别独立包装。勾线器,引线器采用灭菌包装,灭菌方式为辐照灭菌,产品灭菌有效期为1年。钻和标记杆采用非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肩袖修复术中经骨缝线通道的建立。 |
| 型号规格 | OCH-15-030，OCC-25-030，OCD-26-030，OCM-27-030 |
| 注册证编号 | 国械注进20202040349 |
| 注册人名称(英文) | MININVASIVE LTD. 明尼茵微斯公司 |
| 注册人住所 | 19, Ha'merchava St. , Holon , Israel |
| 生产地址 | 19, Ha'merchava St. , Holon , Israel; 1 Hillside Drive Wolcott Connecticut 06716 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
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