| 产品名称(英文) | LED光固化机 LED Curing Light |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由充电器、电源适配器、光导纤维管、保护灯罩、手持LED辐射计(手机)、电池组、一次性保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。 |
| 型号规格 | DemiPlus |
| 注册证编号 | 国械注进20182172410 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717W Collins Avenue Orange, California USA 92867 |
| 生产地址 | Circuito Sur No.31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C.C.P. 21395 Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2554464号 |
| 批准日期 | 2018-09-25 |
| 有效期至 | 2023-09-24 |
| 变更情况 | 2023-04-25 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-06-06 代理人名称由：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司; 代理人名称变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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