| 产品名称(中文) | 酶联免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hybrid Multi-Mode Microplate Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学模块、试剂加注模块、检测模块、控制模块、显示模块、温育模块、电源适配器和操作软件(发布版本2.05)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫吸附试验原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血浆、血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身免疫性疾病、传染性疾病、过敏性疾病项目。 |
| 型号规格 | H1M，H1MD，H1F，H1FD，H1MF，H1MFD |
| 注册证编号 | 国械注进20192221973 |
| 注册人名称(中文) | 美国伯腾仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BioTek Instruments,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998, USA |
| 生产地址 | 100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998, USA |
| 代理人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402767号。 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-09-11“注册人名称:BioTek Instruments,Inc. ”变更为“注册人名称:BioTek Instruments,Inc. 美国伯腾仪器有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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