| 产品名称(中文) | 眼用粘弹剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Viscoelastic Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为透明质酸钠溶于缓冲生理盐溶液中形成的粘弹剂溶液，未经交联，贮存于一次性无菌玻璃注射器中。其中透明质酸钠采用微生物发酵制备，浓度为16mg/ml。产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为眼科手术辅助剂作用于眼前节手术，带有或不带有人工晶状体植入的白内障手术中。 |
| 型号规格 | 1ml 1.6% 16mg/ml |
| 注册证编号 | 国械注进20193161685 |
| 注册人名称(英文) | Rayner Intraocular Lenses Limited |
| 注册人住所 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom |
| 生产地址 | İSTANBUL TUZLA ORGANIZE SANAYI BÖLGESI 3. CADDE NO: 3 TEPEÖREN TUZLA-İSTANBUL-TURKEY |
| 代理人名称 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3221842号 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “注册人名称: Anteis SA ”变更为“注册人名称: Aptissen SA”。 2017-07-18 “代理人名称:深圳市新产业眼科新技术有限公司；代理人住所:深圳市南山高新区中区深南西路深南花园裙楼B区四层416号 ”变更为“代理人名称:北京鑫诺康桥经贸有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”。 2018-04-19 “注册人名称：Aptissen SA；注册人住所：ChemindesAulx18, 1228Plan-les-Quates, Geneva, Suisse”变更为“注册人名称：Rayner Intraocular Lenses Limited；注册人住所：The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom”。 2019-04-23 “代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”变更为“代理人住所：北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室”。 2020-11-04 生产地址由“Chemin des Aulx 18, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Suisse”变更为“İSTANBUL TUZLA ORGANIZE SANAYI BÖLGESI 3. CADDE NO: 3 TEPEÖREN TUZLA-İSTANBUL-TURKEY”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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