| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Positive Airway Pressure Unit, Bi-level |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、90W电源适配器、空气过滤器、SD卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为患有中枢性睡眠呼吸暂停、混合性睡眠呼吸暂停或周期性呼吸的成人患者提供无创通气治疗，以上患者可能合并阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品适合在医院和家中使用。 |
| 型号规格 | VPAP Adapt |
| 注册证编号 | 国械注进20192081701 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRLIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3542963号 |
| 批准日期 | 2019-02-18 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 2017-04-13 见变更对比表。 2018-02-08 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited (瑞思迈有限公司)；代理人名称：凯迪泰(北京)医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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