| 产品名称(中文) | 咳痰机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoughAssist |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统包含以下组件：CoughAssist E70 设备/主机、患者回路(包含：细菌过滤器、1.83米或2.74米柔性管路，不同尺寸的面罩以及气管切开转接头)、交流电源线、可拆卸电池、脚踏开关、口咬器以及滚动机座. 性能：压力范围为-70至70cmH20. |
| 适用范围/预期用途 | 该设备通过提供高频振荡式振动，同时逐渐向气道施加正压，然后迅速转为负压，以此帮助患者松动和移动分泌物，并将其清除。振荡式振动有助于患者松动和移动分泌物，同时压力快速转变引起肺部呼气流速提高，这有利于清除分泌物。 该设备可与面罩或口咬器配合使用，或者与患者的气管插管或气管切开转接头配合使用。它适用于清除分泌物困难和/或无力咳嗽的成人或儿童患者。 该设备可供医院、医疗机构使用。 |
| 型号规格 | E70 |
| 注册证编号 | 国械注进20192142199 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668-8550 USA |
| 生产地址 | 175 Chastain Meadows Court, Kennesaw GA 30144-3724, USA; 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668-8550 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718 号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2214307号 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2019-11-27 见变更对比表。 2020-04-27 生产地址由“175 Chastain Meadows Court, Kennesaw GA 30144-3724, USA” 变更为 “175 Chastain Meadows Court, Kennesaw GA 30144-3724, USA; 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668-8550 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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