| 产品名称(中文) | 脊柱弹性内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioflex Spine Rod System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根钉(含锁紧螺母)和弹性棒组成。椎弓根钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，弹性棒由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰骶椎滑脱、椎管狭窄、退变性畸形后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131902 |
| 注册人名称(英文) | BioSpine Co.,Ltd生物技术脊椎股份有限公司 |
| 注册人住所 | 300 ho, 89, Dongil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Rep. of KOREA |
| 生产地址 | 300 ho, 89, Dongil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Rep. of KOREA |
| 代理人名称 | 北京贝森医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区环科中路16号25幢3层302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462900号 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2018-12-20“注册人名称：BioSpine Co.,Ltd ”变更为“注册人名称：BioSpine Co.,Ltd生物技术脊椎股份有限公司”。 2023-04-19 代理人住所由:北京市朝阳区望京中环南路甲2号四层A8010、 A8011、 A8012;代理人住所变更为:北京市通州区环科中路16号25幢3层302 2024-01-31 产品技术要求变更，详见变更对比表 |
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