| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EGIS Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成，支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成，示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成，输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成，推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成，橄榄端由聚氯乙烯材料制成，示踪器由钨和硅树脂材料制成，导管由聚醚醚酮材料制成，手柄由ABS材料制成。灭菌包装，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道，治疗胆道阻塞，使阻塞部位胆汁分泌通畅。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132087 |
| 注册人名称(中文) | 艾斯纪生物技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | S&G Biotech Inc. |
| 注册人住所 | 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京德尔顺医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区马连道南街6号院1号楼1010室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463342号 |
| 批准日期 | 2019-05-21 |
| 有效期至 | 2024-05-20 |
| 变更情况 | 2016-08-25 “代理人名称：北京润美康医药有限公司；代理人住所：北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“代理人名称：北京众佳兴盛商贸有限公司；代理人住所：北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。 2018-08-09 “代理人名称:北京润美康医药有限公司;代理人住所:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“代理人名称:河南春天商贸有限公司;代理人住所:长垣县南蒲区纬七路中段路南”。 2018-10-31 “注册人名称：S&G Biotech Inc. ”变更为“注册人名称：S&G Biotech Inc. 艾斯纪生物技术有限公司”。 2020-07-17 “代理人名称:河南春天商贸有限公司; 代理人住所由:长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“代理人名称:北京德尔顺医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市西城区马连道南街6号院1号楼1010室”。 2020-11-23 1、注册人住所由“SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea”变更为“82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ”2、生产地址由“SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea”变更为“82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea” |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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