| 产品名称(中文) | 射频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InMode RF System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、BodyTite治疗手柄(HP253906A、HP255006A 、HP173906A)、脚踏开关、电源线组成。其中治疗手柄包含内部电极、带有温度传感器的外部电极、治疗深度调节按钮、把手、电缆和连接器，一次性使用，辐照灭菌，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于在吸脂手术前利用射频能量对脂肪进行软化以辅助后续吸脂过程(BodyTite治疗手柄适用于身体躯干及四肢近端部位)。产品不可连接负压设备用于吸脂。必须由有资质的专业医师使用，使用时需配合无菌水基耦合剂。 |
| 型号规格 | Embrace RF |
| 注册证编号 | 国械注进20203090292 |
| 注册人名称(中文) | 盈美特医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | InMode Ltd. |
| 注册人住所 | Tavor Building, Shaar Yokneam, P.O.Box 533, Yokneam 20692, Israel |
| 生产地址 | 2 Hamatechet St., Migdal Haemek, ISRAEL |
| 代理人名称 | 广州盈美特医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州国际生物岛螺旋三路6号首层103-1单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2020-08-04 “注册人名称：盈美司科医疗科技有限公司Invasix Ltd.”变更为“注册人名称：盈美特医疗科技有限公司InMode Ltd.”。 2022-12-23 型号规格由:“InMode RF”变更为“Embrace RF” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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