| 产品名称(中文) |
体外神经刺激器
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| 产品名称(英文) |
External Neurostimulator
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由体外神经刺激器、体外神经刺激固定袋、2节5号碱性电池、产品说明文件组成。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品是神经刺激系统的组成部件之一，用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。
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| 型号规格 |
37022
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| 注册证编号 |
国械注进20192121574
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| 注册人名称(中文) |
美敦力公司
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| 注册人名称(英文) |
Medtronic Inc.
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| 注册人住所 |
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN55432, USA
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| 生产地址 |
7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
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| 代理人名称 |
美敦力（上海）管理有限公司
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| 代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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| 编码代号2018 |
12有源植入器械
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| 管理类别 |
Ⅱ
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| 备注 |
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212787号
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| 批准日期 |
2019-01-16
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| 有效期至 |
2024-01-15
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| 变更情况 |
2016-12-21 “代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写
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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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