| 产品名称(中文) | 三腔喂养管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freka Trelumina |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是具有三个腔道的喂养管，三个腔道分别为喂养腔、吸引腔、压力调节腔。喂养管可经鼻插入，喂养腔末端可至空肠，用于肠内营养液喂养；吸引腔末端可至胃，用于胃部减压；压力调节腔末端可至胃，用于胃部减压时的压力控制。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是为重症患者进行肠内喂养、诊断、治疗和监护而设计的特殊喂养管，适用于胃麻痹/胃排空障碍、幽门狭窄等患者。除用于肠内营养治疗外，本品还可适用于重症监护病人进行胃液引流、胃液pH值的测定、胃出血的早期诊断和治疗。 |
| 型号规格 | CH 16/9, 150cm |
| 注册证编号 | 国械注进20192142167 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | Richard-Klinger-Strasse 10, 65510 Idstein, Germany; ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, Poland |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2664636号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2017-03-30“代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。 2023-03-06 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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