| 产品名称(中文) | 具有 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glidex亲水涂层的导丝 Platinum Plus Guidewire with Glidex Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有一个形状可塑的、高度不透射线的铂制末端,末端涂覆Glidex亲水涂层。其余部分涂覆PTFE涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在诊断或介入血管内手术中，辅助放置导管。导丝可以扭转，便于通过扭曲的血管引导和(或)避免进入不希望进入的侧支。适用于外周血管内使用。 |
| 型号规格 | 规格型号：M001467120、M001467300、M001467310、M001467320、M001467400。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031918 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773671号。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2019-03-28 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2023-11-21 一、变更产品技术要求，详见附件。二、适用范围由“该产品用于在诊断或介入血管内手术中，辅助放置导管。导丝可以扭转，便于通过扭曲的血管引导和（或）避免进入不希望进入的侧支。”变更为“该产品用于在诊断或介入血管内手术中，辅助放置导管。导丝可以扭转，便于通过扭曲的血管引导和（或）避免进入不希望进入的侧支。适用于外周血管内使用。” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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