| 产品名称(中文) | 全自动蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析单元、操作单元、输出单元、软件(版本号：7.0)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光度测定法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括单克隆丙种球蛋白增多症相关蛋白、免疫球蛋白、补体、肾功能相关蛋白、中枢神经系统疾病相关蛋白、特殊蛋白。 |
| 型号规格 | Optilite Type 864 |
| 注册证编号 | 国械注进20202220280 |
| 注册人名称(中文) | 英国拜定赛集团有限公司 |
| 注册人名称(英文) | The Binding Site Group Ltd |
| 注册人住所 | 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom |
| 生产地址 | Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland |
| 代理人名称 | 拜定赛（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2020-06-12 “代理人名称：布兰德生物医学技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”变更为“代理人名称：拜定赛（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋”。 2022-04-18 结构组成由“本产品由分析单元、操作单元、输出单元、软件（版本号：6.0）组成。”变更为“本产品由分析单元、操作单元、输出单元、软件（版本号：7.0）组成。 ”。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。 2022-09-19 “注册人名称：赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy；注册人住所：Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland ”变更为“注册人名称：英国拜定赛集团有限公司The Binding Site Group Ltd；注册人住所：8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom” 2022-09-19 “注册人名称：赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy；注册人住所：Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland ”变更为“注册人名称：英国拜定赛集团有限公司The Binding Site Group Ltd；注册人住所：8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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