| 产品名称(中文) | 听觉脑干诱发电位仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evoked Response Electrical Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(580-NAVPR2，含有嵌入式软件组件Master Ⅱ，Version 1.2)、电源(520-PS6VDC)、患者电缆(541-NAVC10)、环形测试电缆(541-TSTCBL)、USB电缆(541-USB001)、耳声探头(580-INSKIT)和AEP System Software软件(version 7.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对患者的耳朵提供声音刺激并记录患者产生的脑干听觉诱发反应。该产品可以用于儿科患者至成人患者。该产品的使用必须根据处方施行，而且需要医师或其他经过培训的医护工作者的监督之下完成。 |
| 型号规格 | 580-NAVPR2 |
| 注册证编号 | 国械注进20202071526 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated |
| 注册人住所 | One Bio-logic Plaza Mundelein Illinois 60060 USA |
| 生产地址 | One Bio-logic Plaza Mundelein Illinois 60060 USA |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212034号 |
| 批准日期 | 2020-05-22 |
| 有效期至 | 2025-05-21 |
| 变更情况 | 2023-12-13 代理人名称由南京伟韬商贸有限公司；代理人住所由南京市秦淮区石鼓路107号21层A座；变更为：尔听美医疗器械（上海）有限公司；变更为：上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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