| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coated VICRYL Plus (Polyglactin 910) Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由Polyglactin910材料制成的无菌可吸收性多股缝线。Polyglactin910是由90%乙交酯和10%L-丙交酯合成的可吸收聚合物，缝线上含抗菌物质三氯生(Triclosan)。缝线颜色有紫色和未染色两种。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。 |
| 型号规格 | 见规格型号附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20203021529 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, Inc. |
| 注册人住所 | 1000 route 202 Raritan New Jersey 08869 USA |
| 生产地址 | 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3654101号 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2020-04-07 申请人申请变更结构组成、型号规格和产品技术要求，详见《其他》和《技术要求对比表》。 2021-04-06 企业变更了注册产品标准，详见《注册产品标准更改单》。 2021-09-24 企业申请变更注册证中的型号规格中的文字性描述，详见型号规格的变更对比表，该变更涉及产品技术要求的变化，详见产品技术要求变更对比表。 2022-11-07 “注册人住所:Route 22 West, P.O. Box 151 Somerville New Jersey, 08876-0151 USA”变更为“注册人住所:1000 route 202 Raritan New Jersey 08869 USA”。 2022-08-30 型号、规格和产品技术要求变更，详见附件。 2022-11-07 “注册人住所:Route 22 West, P.O. Box 151 Somerville New Jersey, 08876-0151 USA”变更为“注册人住所:1000 route 202 Raritan New Jersey 08869 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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