| 产品名称(中文) | 全自动血气/电解质分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RAPIDLab 348EX Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块、气瓶、软件(版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于定量测定肝素抗凝的全血样中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)或氯离子(Cl-)和红细胞压积(Hct)。该系统还可用于醋酸盐和碳酸氢盐透渗析液中的氢离子浓度指数(pH)，二氧化碳分压(pCO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)的例行测定。 |
| 型号规格 | RAPIDLab 348EX |
| 注册证编号 | 国械注进20192221843 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Northern Road,Chilton Industrial Estate,Sudbury,Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402991号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2018-01-03“代理人住所：上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 ,2018-12-17“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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