| 产品名称(中文) | 眼科手术用硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxane 5700 Silicone Oil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)。粘度为5000～5900mPa·s，35℃折射率为1.401～1.402。该产品采用高压蒸汽方式灭菌，有效期3年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于严重的视网膜脱离时的眼内填充，例如：严重的视网膜脱离并发巨大增殖性玻璃体视网膜病变、外伤性脱离、巨大型孔并发视网膜脱离，并且不能通过其它的方法治疗。 |
| 型号规格 | VRL600 |
| 注册证编号 | 国械注进20183161205 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb, Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland |
| 代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3222176号。 |
| 批准日期 | 2018-10-24 |
| 有效期至 | 2023-10-23 |
| 变更情况 | 2022-12-28 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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