| 产品名称(中文) | 医用可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PGA (Polyglycolic Acid) Synthetic Absorbable Surgical Suture, Coated, Braided-U.S.P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该缝线由乙醇酸聚合物组成，不染色或染紫色。部分缝线带有涂层，涂层材料为E-Caprolactone。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该缝线为合成可吸收缝线，适用于一般软组织的结扎，包括用于眼科手术。但不适用于心血管和神经外科。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193021925 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE 1, Westwood, MA 02090 USA |
| 生产地址 | Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3652810号 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2017-12-05“代理人名称:美国外科专用器械公司上海代表处；代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”变更为“代理人名称:舜科医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 2019-11-12 原注册证载明的生产地址由“100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, United States; Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235”变更为“Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235”。 2019-07-19 “注册人住所：100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, United States”变更为“注册人住所：247 Station Drive, NE 1, Westwood, MA 02090 USA”。 2023-10-27 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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