| 产品名称(中文) | 非球面散光人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T-flex Aspheric System Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形。带有植入推进器。晶体主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。植入推进器与人体接触部分的材料为聚丙烯。光学设计：单焦，在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征。人工晶状体经湿热灭菌，推进器经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障术后无晶状体者：老年白内障，先天或青少年白内障，创伤性白内障，角膜散光大于1.5D。 |
| 型号规格 | 623T |
| 注册证编号 | 国械注进20193161751 |
| 注册人名称(中文) | 瑞纳人工晶体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rayner Intraocular Lenses Limited |
| 注册人住所 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom |
| 生产地址 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3223249号 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2018-01-02生产地址、注册人住所由"1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex ,BN3 7AN" 变更为："The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom" 。,2018-10-24“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”变更为“代理人住所:北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室”。 ,2018-03-13“注册人名称：Rayner Intraocular Lenses Limited”变更为“注册人名称：Rayner Intraocular Lenses Limited 瑞纳人工晶体有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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