| 产品名称(中文) | 髋关节假体柄组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Prosthesis Stem Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由大转子螺钉和锁定螺母组成，大转子螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，锁定螺母由符合ISO 5834-2标准中1型要求的UHMWPE超高分子量聚乙烯材料制成，锁定螺母中的显影丝由符合ISO 5832-7标准要求的CoCrNiMoFe材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件-股骨柄配合使用，适用于生物型髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131923 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & CO. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463683号 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2016-03-14 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 2017-07-17 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-26 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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