| 产品名称(英文) | MR图像处理软件 MR画像処理ソフトウェア |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘、加密狗组成，功能模块包括：MR Cardiac Function(包括Time-Intensity Analysis、Delayed Signal Intensity Analysis)、MR Coronary Analysis、MR Flow、MR Myocardial T1 Mapping、MR Tractography、Computed DWI、MR Tx Mapping。本产品是Ziostation2 Plus的选配软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于MR图像的显示、存储和处理，其中1)MR Cardiac Function，用于心脏MR图像的显示和心功能参数测量，其中Time-Intensity Analysis用于测量心肌血流参数，Delayed Signal Intensity Analysis用于测量心肌选定区域的面积比例；2)MR Coronary Analysis用于心脏MR图像的显示和冠脉血管参数测量；3)MR Flow基于MR强度图和相位图测量血流参数；4)MR Myocardial T1 Mapping基于动态T1造影前后心脏图像测量心肌细胞外液含量；5)MR Tractography用于MR弥散张量图像的显示；6)Computed DWI利用2个不同b值DWI图像生成设定b值的DWI图像；7)MR Tx Mapping基于TE和SLT图像测量设定区域的T2、T2*和T1rho值。 |
| 型号规格 | Ziostation2 Plus (MR)，发布版本2.4.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20192211845 |
| 注册人名称(中文) | ザイオソフト株式会社 |
| 注册人住所 | 108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
| 生产地址 | 108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
| 代理人名称 | 凯捷健生物技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西一座办公楼二层04A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3704285号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2016-04-06“注册人住所:108-0073東京都港区三田一丁目2番18号 TTDビル”变更为“注册人住所:108-0073東京都港区三田一丁目4番28号 三田国際ビル”。 ,2017-10-161、产品注册证变更对比表详见附件。 2、注册产品标准变更对比详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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