| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备X-Ray Computed Tomography System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架(内置X射线管组件、高压发生装置、探测器、限束器)、患者支撑装置、操作台、图像处理系统、电源柜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床CT检查。 |
| 型号规格 | Brilliance CT Big Bore |
| 注册证编号 | 国械注进20153062507 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| 生产地址 | 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA; Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153302507 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-12-07 变更前变更后 注册人住所595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143,U.S.A.595 Miner Road, Cleveland, OH 44143,USA 生产地址595 Miner Road, Cleveland, Ohio, 44143,U.S.A. Advanced Technologies Center, MATAM, Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004,Israel595 Miner Road, Cleveland, OH 44143,USA Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel 标准变化详见标准变化对比表 2019-11-22 原注册证中生产地址由“595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA.; Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel”变更为“Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel”； 注册人名称由“Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.”变更为“Philips Medical Systems Nederland B.V.”； 注册人住所由“595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA”变更为“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, Netherlands”。 2020-12-07 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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