| 产品名称(中文) | 经皮内镜引导下胃造口装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freka PEG Set Gastric |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胃造口管、双股导引线、引导装置、穿刺套管针、手术刀、腹壁外固定盘片、截流夹、鲁尔锁定接头、漏斗形连接头(适用于FR 20)和通用漏斗连接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过适当的经皮穿刺技术，在胃内形成安全有效的喂养通道，用于肠内营养。包括：1、进行长期胃内管饲营养；2、胃内减压/重力引流；3、经胃造口进行仪器治疗或诊断；4、在置入小肠喂养管后可在小肠喂养的同时进行胃内减压。 |
| 型号规格 | FR 9、FR 15、FR 20 |
| 注册证编号 | 国械注进20192142159 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | Richard-Klinger-Strasse 10, 65510 Idstein, Germany; ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, Poland |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2664611号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2017-04-07“代理人名称：华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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