| 产品名称(中文) | 心电分析软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holter Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有软件安装光盘、使用说明书和软件加密锁，其中心电分析软件由主界面模块、患者管理模块、回放模块、分析模块、打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗单位对患者的心电图进行回放、显示、分析，具体包括以下项目： 1、评估小儿和成人患者的心律失常相关症状，如心悸； 2、评估患者有无症状或心律失常的风险，例如，有症状或无症状的特发性肥厚性心肌病患者和左心室功能不全的心肌梗塞患者； 3、评估心律失常治疗效果； 4、评价起搏器功能； 5、检测短暂性ST段压低和变异性ST段评估。 |
| 型号规格 | DMS，版本号V12 |
| 注册证编号 | 国械注进20192211537 |
| 注册人名称(中文) | 美国诊断监护软件公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Monitoring Software |
| 注册人住所 | 290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA |
| 生产地址 | 290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA |
| 代理人名称 | 迪姆软件（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2703734号 |
| 批准日期 | 2019-01-04 |
| 有效期至 | 2024-01-03 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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