| 产品名称(中文) | 一次性注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pen needle for pen injection devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由连接装置、注射针管、针管保护内帽和外保护帽组成。其中连接装置由共聚多酯或聚丙烯制成，注射针管由304不锈钢制成，针管保护内帽由苯乙烯-丁二烯共聚物(SB)制成，外保护帽由聚乙烯(PE)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要配合笔式注射器经皮下注射液体药物 |
| 型号规格 | 9167889、 9168956、9168990EX、931G04SCN、931G06SCN |
| 注册证编号 | 国械注进20183152201 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone，11900 Penang，Malaysia |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154733号 |
| 批准日期 | 2018-07-11 |
| 有效期至 | 2023-07-10 |
| 变更情况 | 2018-02-02 注册人申请减少规格型号，并对产品注册标准和说明书进行相应的更改；同时对说明书中产品的使用方法根据实际情况进行了调整，但不涉及产品实质性变化，详细内容见附件。 变更前规格型号：9168990; 9168990EX; 9168982; 9168982EX; 9167684; 9167668; 9167625; 9168956; 9168956EX; 9168978; 9168978EX; 9167889; 9167811EX; 9168934EX。 变更后规格型号：9168956，9167889，9168990EX。 2019-11-05 1.产品名称由“一次性胰岛素笔用针头”变更为“一次性注射笔用针头”；2.型号规格由“9167889、 9168956、9168990EX”变更为“9167889、 9168956、9168990EX、931G04SCN、931G06SCN”；3.结构及组成“由连接装置、注射针管、针管保护内帽和外保护帽组成。其中连接装置由共聚多醚制成，注射针管由304不锈钢制成，针管保护内帽由苯乙烯-丁二烯共聚物（SB）制成，外保护帽由聚乙烯（PE）制成。”变更为“由连接装置、注射针管、针管保护内帽和外保护帽组成。其中连接装置由共聚多酯或聚丙烯制成，注射针管由304不锈钢制成，针管保护内帽由苯乙烯-丁二烯共聚物（SB）制成，外保护帽由聚乙烯（PE）制成。”；4.产品适用范围由“该产品主要与胰岛素笔配套使用注射胰岛素” 变更为“该产品主要配合笔式注射器经皮下注射液体药物”；5.变更产品技术要求，具体见产品技术要求更改单。 2020-09-03 1、新增型号规格，详见型号规格变化对比表。 2、变更产品技术要求，具体见产品技术要求更改单 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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