| 产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xpander II Inflatable Bone Tamps |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管采用聚氨酯制成，应力消除部件采用热塑橡胶制成，Y接头采用聚碳酸酯制成，导针采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成，不透射线标记采用铂铱合金制成，保护套采用Pebax材料制成，充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成，标记为银墨，Y接头标记为油墨，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。 |
| 型号规格 | KX103，KX153，KX203 |
| 注册证编号 | 国械注进20183042303 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3103855号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-05-21 生产地址由“Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland”变更为“Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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