| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(HEM1)、Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10)、血氧测定缆线(HEMOXSC100)、电池组(HEMBAT10)、病人电缆(70CC2)、压力从属缆线(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG监护仪从属缆线(64EKGE1、64EKH)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量(持续心排量continuous C.O.和间歇心排量intermittent C.O.)以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 |
| 型号规格 | HEMKITBASE2、HEMKITOX2、HEMKITSG2、HEMKITSGOX2 |
| 注册证编号 | 国械注进20183210254 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生产地址 | 主机 (HEM1), Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10), 血氧测定缆线(HEMOXSC100): 4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America 电池组(HEMBAT10): 9454 Waples Street, San Diego, CA 92121, USA 病人电缆(70CC2), 压力从属缆线 (70ANH, 70ANHS, 70ANM5、70ANS, MHAND, MHANM5), ECG 监护仪从属缆线(64EKGE1, 64EKH): Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | 2019-10-24 生产地址由One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 变更为：主机 (HEM1), Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10), 血氧测定缆线(HEMOXSC100): 4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America 电池组(HEMBAT10): 9454 Waples Street, San Diego, CA 92121, USA 病人电缆(70CC2), 压力从属缆线 (70ANH, 70ANHS, 70ANM5、70ANS, MHAND, MHANM5), ECG监护仪从属缆线(64EKGE1, 64EKH): Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-01-20 见产品变更对比表。 2022-06-27 见变更对比表 2022-06-27 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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