| 产品名称(中文) | 光学干涉断层成像移动系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTISTM Mobile System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器 (DOC)、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与 Dragonfly DUO或 Dragonfly OPTIS 成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数 (FFR)这一生理参数。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | C408661 |
| 注册证编号 | 国械注进20183220077 |
| 注册人名称(英文) | Lightlab Imaging Inc. |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-02-28 |
| 有效期至 | 2023-02-27 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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