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产品名称(中文) 医用诊断
产品名称(英文) X射线管组件X-ray Tube Assembly
结构及组成/主要组成成分 产品由X射线管(阴极、旋转阳极), X射线管套,固定架,绝缘油组成。
适用范围/预期用途 该产品供兼容的CT/PET-CT系统配套使用。本产品既提供给整机制造商,也提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件,必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用,并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。
型号规格 2219500-5
注册证编号 国械注进20182062287
注册人名称(英文) GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 通用电气医疗系统有限公司
注册人住所 4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA
生产地址 4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2311786号
批准日期 2018-08-20
有效期至 2023-08-19
变更情况 2017-03-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。 2018-07-03 产品名称:由X射线管组件变更为医用诊断X射线管组件。 注册产品标准:变更内容详见变更对比表。 适用范围:变更内容详见变更对比表。 2018-08-31 “注册人名称:GE MEDICAL SYSTEMS, LLC ”变更为“注册人名称:GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 通用电气医疗系统有限公司”。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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