产品名称(中文) | 医用诊断 |
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产品名称(英文) | X射线管组件X-ray Tube Assembly |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管(阴极、旋转阳极), X射线管套,固定架,绝缘油组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品供兼容的CT/PET-CT系统配套使用。本产品既提供给整机制造商,也提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件,必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用,并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。 |
型号规格 | 2219500-5 |
注册证编号 | 国械注进20182062287 |
注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 通用电气医疗系统有限公司 |
注册人住所 | 4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA |
生产地址 | 4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA |
代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2311786号 |
批准日期 | 2018-08-20 |
有效期至 | 2023-08-19 |
变更情况 | 2017-03-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。 2018-07-03 产品名称:由X射线管组件变更为医用诊断X射线管组件。 注册产品标准:变更内容详见变更对比表。 适用范围:变更内容详见变更对比表。 2018-08-31 “注册人名称:GE MEDICAL SYSTEMS, LLC ”变更为“注册人名称:GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 通用电气医疗系统有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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