| 产品名称(中文) | 牙科烤瓷合金 钴铬合金 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Alloy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬金属烤瓷合金，钴和铬的总含量不低于85%。 具体化学成分及含量为：钴：62.0%，铬：28.0%，钨：8.50%，硅：1.65%，铁：0.5%，锰：0.25%，碳：0.1%。各成分偏差请见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于承受高应力的薄弱部分，如：薄基底冠，长桥或有小连接体的桥，及上部结构。 |
| 型号规格 | 1000g/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20142176179 |
| 注册人名称(中文) | 德国埃森巴亨齿科材料制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH |
| 注册人住所 | Dr. -Konrad-Wiegand-Str. 9, 63939 Woerth/Main,Germany |
| 生产地址 | Dr. -Konrad-Wiegand-Str. 9, 63939 Woerth/Main,Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142636179 |
| 批准日期 | 2019-01-20 |
| 有效期至 | 2024-01-19 |
| 变更情况 | 2018-02-22 “注册人名称：Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH ”变更为“注册人名称：Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH德国埃森巴亨齿科材料制造有限公司”。 2019-12-23 本次许可事项变更为进口二类医疗器械申请许可事项变更（变更内容详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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