| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胰岛素泵、遥控器、发送器、检测器、充电器、葡萄糖探头(一次性使用，无菌)、探头助针器、传输头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品指定用于以设定的各种速度持续输注胰岛素，以对需要胰岛素的糖尿病患者进行治疗。另外，该胰岛素泵还适用于持续或定期监测皮下组织中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。该泵可以实时显示葡萄糖值并将该数据存储，以便对其分析用于跟踪血糖波动情况，该产品所提供的实时葡萄糖值不能直接用于治疗的调整。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153143505 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力泌力美公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA |
| 生产地址 | 生产场地1：Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A.;生产场地2：Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, U.S.A. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153543505 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2018-09-29 “注册人名称：Medtronic MiniMed；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic MiniMed 美敦力泌力美公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-03-08 见注册证变更对比表和产品技术要求变更对比表。 2021-09-02 生产地址变更见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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