| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator and Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由除颤监护仪主机(DEFIGARD 5000型，含除颤手柄)、一次性成人电极片(0-21-0003型)、一次性小儿电极片(0-21-0000型)、3-导联病人导联线(GF2010A型)、可充电锂电池(DG-5000型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可为患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、体外同步复律、体外起博治疗，同时也可对患者进行心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)监护，其中：手动体外除颤治疗用于终止年龄大于29天的出现无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速症状；半自动除颤治疗用于年龄大于1周岁的无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者；体外同步复律治疗用于年龄大于29天的心房纤维性颤动患者；体外起博治疗用于年龄大于29天的症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录年龄 |
| 型号规格 | DEFIGARD 5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20183212137 |
| 注册人名称(中文) | 席勒医疗 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER MEDICAL |
| 注册人住所 | 4 rue Louis Pasteur,BP 90050.67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 生产地址 | 4 rue Louis Pasteur,BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 代理人名称 | 阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3210976号 |
| 批准日期 | 2018-06-14 |
| 有效期至 | 2023-06-13 |
| 变更情况 | 2018-11-12 “注册人名称：SCHILLER MEDICAL；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室”变更为“注册人名称：席勒医疗SCHILLER MEDICAL；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905。” 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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