| 产品名称(中文) | 飞秒激光角膜手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WaveLight FS200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制台、脚踏开关、显微镜和激光防护眼镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，可在屈光手术中用于LASIK角膜瓣切割、板层和穿透性角膜移植术以及植入物的基质内手术，也用于在人体眼球上制作角膜瓣和角膜切口。 |
| 型号规格 | WaveLight FS200 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161176 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔康威福莱特公司（ |
| 注册人名称(英文) | WaveLight GmbH） |
| 注册人住所 | Am Wolfsmantel 5 91058 Erlangen Deutschland |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 5 91058 Erlangen Deutschland; Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153241176 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2019-07-15 “注册人名称：WaveLight GmbH；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2020-03-16 变更内容见附件“注册产品标准修改单”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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