| 产品名称(中文) | 电生理及血液动力学记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrophysiology and Hemodynamic Recording System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒IEB、UPS电源、TRAM模块、TRAM RAC模块箱、CardioLab II Plus放大器、CO2模块和相关附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统专门用于采集、筛选、数字化处理、放大、测量和计算、显示、记录和观察患者的临床数据。该系统是一个可配置系统。临床数据包括：ECG波形、心率、心腔内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率、呼末CO2(EtCO2)、体温、血液动力学测量值(例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流、血流储备分数(FFR)、有创血压和无创血压)。生理参数(例如，舒张压、收缩压、平均血压、心率和心动周期时间)使用显示和记录的信号数据推导得出。数据可以手动输入，也可通过接口设备和/或信息系统采集，还可用于 |
| 型号规格 | ComboLab |
| 注册证编号 | 国械注进20183211915 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies, Inc |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI53223 |
| 生产地址 | 465 Pan American Drive SUITE 11, EL PASO, TEXAS 79907 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212164号 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
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