| 产品名称(中文) | 支气管内活瓣输送导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endobronchial Delivery Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内杆、外杆、手柄、外套管、外翅鞘等组成。内杆由镍钛合金和聚四氟乙烯(PTFE)构成，混合有含氟聚合物的聚酰亚胺材料构成了外翅鞘，不锈钢丝、尼龙和聚醚嵌段酰胺(PEBAX)组成了外杆。在手柄的近端有一个可调控制器用来启动施放功能，导管的远端上有一个可回缩的外套管，由PEEK构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为28个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是专用于将EBV支气管内活瓣输送到目标支气管内的一次性使用导管。 |
| 型号规格 | EDC-TS-4.0 EDC-TS-5.5 |
| 注册证编号 | 国械注进20182221653 |
| 注册人名称(英文) | Pulmonx International SARL |
| 注册人住所 | Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchâtel Switzerland |
| 生产地址 | 700 Chesapeake Dr.Redwood City California 94063 USA |
| 代理人名称 | 北京国裕华泰医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2225414号 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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